三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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如何储存试验用药品？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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电磁兼容测EFT的时候，持续时间是怎么定的？

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警戒限/行动限怎么制定

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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临床试验协调员的角色是什么？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 原料药工艺验证该怎么做？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长证验”，这里促生长能力样品能否与试验开始前14天的空白样品两个温度培养的测试同步进行？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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