自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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首次进行培养基模拟灌装验证三批，其中周期性挑战，如消毒效期最后一天进行，物品存放效期最后一天进行，这些挑战可以只做一批吗？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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实验室做能力验证有什么用？

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计算化系统的计算功能是如何验证的？

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清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

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问 微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 冻干机停电的偏差应如何处理？

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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