脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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关于中间体如何进行储存期确认

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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注射剂变更胶塞需进行哪些研究工作？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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问 对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 这是什么菌？

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问 做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 对照培养基来源有哪些？没有对照培养基的选择培养基怎么进行适用性检查？

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问 药典所列控制菌有哪些？其检验需要哪些培养基？相关培养基适用性检查的项目有哪些？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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