在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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医疗器械注册人管理者代表 更换后是否需要报告？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 医疗器械的细菌内毒素怎么检验

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问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

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问 如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

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问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

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