换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 质粒是什么?

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问 EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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