1
关注
1534
浏览

清洁验证后的检测要求是怎样的?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

qwe232323 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-20 14:52

对此问题的回答取决于各不同情形。
一般来说,公司先进行目视检查,然后以预定的间隔(时间或批次)取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查,可以采用非专属性且科学合理的方法。

以下给出了清洁验证完成后,较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法:
1)对清洁后的设备进行目视检查。此检查符合要求后,方可进入下一步。
2)取一个淋洗样和/或擦拭样品(一般使用一升淋洗样)
3)使用旋转蒸发器将约500ml 样品在小烧瓶中蒸干检测蒸发残留。
该非专属方法包括了无机盐、已知或未知有机产品,可以检出总残留。(烘干设备不需要做此项测试,此时,设备中只有纯的原料药或中间体,一般没有潜在的副产物、降解产物等)。
4)如果结果符合标准,则可以采用特定的技术(色谱法)。
从 TLC 限度测试开始(便宜且易于验证,具有较宽的检测范围----紫外和特定衍生产品---如果将这些技术合并,方法会对可能出现在样品中的不同杂质具有专属性),测试 2 个样品,一个是最后洗涤液(检查所有潜在残留物),一个是淋洗液(检查实际残留),测试2个标准品,一个是认为可能残留的产品,浓度为可接受的限度,另一个是 1:2稀释的标准品。如果淋洗液中的主斑点不深于标准,则认为设备已清洁。第二个标准品是用来确认检测限的。

5)如果 TLC 不适用,改成 HPLC 或 GC。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-20 14:52
更新时间
2023-09-20 14:52
关注人数
1 人关注

推荐内容

清洁验证需要按品种做,还是按设备做,如果按产品,如何制定限度?
制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物?
清洁验证(表面残留回收率)可接受标准:超过标准的加样样品结果应不符合要求,90%的低于标准的加样样品结果应符合要求,如何理解?
清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?
固体制剂一天连续生产多批产品,中间小清场不做清洁验证,生产完后大清场进行清洁验证,小清场之间需要风险评估还是需要其他工作?
中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗?如何执行?
用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时,其残留物限度按那种方法确定合适?
关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?
清洁验证中涉及到清洁剂的话,清洁剂残留限度怎么计算?
共用产品线生产,只有部分工器具共用,比如灌装有两套模具,罐子不共用,一些其他器具共用,在限度计算时,及取样时,需要分开考虑不共用的罐子部分吗?