药品委托生产的检查要点是什么？

1566 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册费标准？

4682 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4029 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么样的系统需要具备审计追踪功能？

3375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

749 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用口罩产品注册单元如何划分？

2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

6889 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

2337 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

2704 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

670 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2375 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

3271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

2429 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

1151 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托生产和委托加工有什么区别？

7713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

4839 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

4934 浏览 2 关注 1 回答 0 评论