申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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是否所有的医疗器械都能委托生产？

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美国药品注册制度有哪些制度

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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问 生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 一类医疗器械可以申请创新吗

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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