体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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各期试验应由哪些人员来主持？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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问 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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问 偶然误差的特点及消除方法？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 使用容量瓶注意事项？

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问 如何理解“特定”设施和设备？

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问 实验室对样品的流转如何进行控制？

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问 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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问 碱式滴定管如何赶气泡？

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问 配制标准缓冲液与溶解供试品的水有什么要求，保存期是多长

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