试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 GMP对实验室的一般要求

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问 标准曲线有效期的规定？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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问 实验室质量负责人的工作职责是什么？

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问 医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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问 数字修约规则？

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问 检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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问 什么是pH标准缓冲溶液？

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问 酸式滴定管如何装溶液？

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