对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

4208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

7252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1239 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3129 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

1094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

895 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1235 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1322 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

721 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1394 浏览 1 关注 1 回答 0 评论