有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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对NB提出的严格要求？

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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