对NB提出的严格要求？

2204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何申请分类界定？

1196 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1401 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

1191 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

2875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

5753 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BE试验？

1233 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论