对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 什么是BE试验？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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