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在洁净级别、空调净化系统验证或确认时，企业应按照GMP或相关文件要求进行检查。同时，企业应根据质量风险管理的原则设计日常监测的项目、标准、频次，以确保系统的有效运行；企业可以根据自身的产品情况制订适合的温湿度控制范围。
点评：对于D级环境的微生物监测，企业应根据质量风险管理的原则，结合自身的产品特点、空调系统净化能力、人员、物料、设备污染控制水平，制订微生物监测要求，确定监测项目、频次及指标。对于某些口服固体制剂 (如口腔贴片、阴道片、外用可溶片等局部用药），药典中有明确的微生物限度要求，其所用原料也需要达到一定微生物限度控制指标，因而不能因为企业生产非无菌原料药就降低对原料药生产环境的微生物监控。2010年版药品 GMP第四十二条规定：“厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风”，企业可以结合产品、工艺特点，以及相关法的规要求，制订适合的温湿度控制范围，其结果应当确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接受到影响。
【附录2 原料药第二十九条】生产的中间控制和取样：
(一) 应当综合考虑所生产原料药的特性、反应类型、工艺步骤对产品质量影响的大小等因素来确定控制标准、检验类型和范围。前期生产的中间控制严格程度可较低，越接近最终工序（如分离和纯化），中间控制越严格。
(二）有资质的生产部门人员可进行中间控制，并可在质量管理部门事先批准的范围内对生产操作进行必要的调整。在调整过程中发生的中间控制检验结果超标 通常不需要进行调查。
(三）应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法。
(四）应当按照操作规程进行取样，取样后样品密封完好，防止所取的中间产品和原料药样品被污染。
