ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求

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委托生产的化妆品注册人、备案人是否要设质量负责人？

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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审核活动准备阶段文件化信息评审的目的、内容是什么？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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