ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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WPC会颁发哪些批准？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 请问纯化水和注射用水的电导率需要制定警戒限度和纠偏限度吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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问 2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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