QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？

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过程审核的作用有哪些?

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第一、第二阶段审核的目的和侧重点是什么？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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供应商首次审核应该如何开展？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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Audits（审核）、 Inspections（核查）怎么区分

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 留样是指取样后用于检验的部分，还是检验完毕用于留存的洋品？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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