软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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