与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

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什么是接触漏电流?

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 粘弹剂的光谱透过率、弹性、剪切粘度、绝对复数粘度所涉及的坐标图以何种形式的资料提供？

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问 制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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