影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？

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如何正确使用pH复合电极？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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