注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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《食品生产许可审查通则》规定对申请材料主要审查哪些方面?　

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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