什么是生产与物料控制（PMC）？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 药物制剂元素杂质分类？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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问 如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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