无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

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问 哺乳动物细胞表达系统有哪些缺点？

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问 关于口服溶液添加防腐剂的问题

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问 目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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