行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

6290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

1360 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

7761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

1614 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

1298 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产批号的管理的问题？

1509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

2151 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

1852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

6717 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

3078 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QbD中哪些是关键质量属性（CQA）？

6124 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

3222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

3176 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

4642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IND申报时对载体构建有何要求？

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论