《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 克隆筛选时加筛选压力对细胞培养有什么影响？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 药物制剂中元素杂质的来源？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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