目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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防止低温脆性破裂事故，应在运行维护方面做哪些措施？

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易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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生物相容性有哪些测试项目?

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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问 单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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