注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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关于中间体如何进行储存期确认

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NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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如何为员工进行更好的质量意识培训

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 什么是新药？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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