是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 目的基因获得的方法有哪些？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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