cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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如何进行设备的三级保养管理

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工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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为什么要进行过程能力分析？

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药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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