医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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金属探测器是否要常规用于某些剂型的生产工艺，如压片和灌装工艺？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 联合治疗是一个很重要的趋势，刚才说到如果没有临床前期的数据，文献的报道也是可以作为一个证据，那文献报道是什么样的报道？

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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