对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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原料药工艺验证该怎么做？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 瞬转和稳转有什么区别？

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问 与参比制剂规格不同的注射剂，能否申请一致性评价？

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问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更持证商和生产厂地址吗？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 CHO细胞系的来源？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 什么是新药？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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