场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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目前常用的单克隆获取方法主要有哪些？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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对于相同型号的设备，在做工艺验证时，有没有必要每一台设备上面必须开展连续的3批，还是说只要这3批能将所有设备都覆盖上即可？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 溶解度参数在固体分散体聚合物筛选中的应用有哪些？

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问 生物类似药的整体研发策略？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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