什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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GB2828的检验水平是如何来确定的？

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请问分析方法验证与确认的区别？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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问 什么是GMP？

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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