程序文件是否有必要加上流程图？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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什么是质量检验？

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BRC食品认证需要准备的文件清单有哪些？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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A级需要测自净时间吗？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 什么是GMP？

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问 包材是否一定需要按注册标准制订全项的内控标准？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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