国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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