制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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实施了UDI是否就实现了追溯？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 什么是“审计追踪”

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 关于委托检验该如何理解

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