新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册？

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清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 样品取样是多个容器、多个点并混合后才能具有代表性，那么如何注明其来源？

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问 检验人员须经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，不再需要经过药检或药监部门认可的机构培训后发证上岗？

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问 什么是“审计追踪”

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