MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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所有益生菌原料都必须按照《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》进行安全性评价吗？

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原料药在国内药品注册有哪些要求

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问 医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 因为留样量大，大输液的持续稳定性考察是不是要求在专用区域内考察？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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