若生产不能连续，期间停产一个月，纯化水罐不存水可以吗？

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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如样品测量结果为负值，怎么办？

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谁可以且必须申请NOM认证？

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问 F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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问 取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 什么是“审计追踪”

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 变更批准是质量管理负责人审核批准（第二十三条第二款第五点），还是质量管理部门负责人审核批准（第二百四十三条)？

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