EIR、FDA483表格、FDA警告信是什么？

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认证机构的认证人员分哪几类？他们的职责分别是什么？

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PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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OOS调查流程是什么

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三家发码机构对应的码制是什么？

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金属材料弹性变形与塑性变形的区别是什么？

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MSSD是什么意思？Minitab中MSSD(均方递差)有什么作用？

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软件配置管理中的三个基线是什么？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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ph计电极保护液是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 委托生产和委托加工有什么区别？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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