临床试验中的随机是什么？

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《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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软件生存周期过程是什么？

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气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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空调制冷量是什么意思？

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金属切削加工过程中加切削液的作用是什么？

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内审员的要求是什么？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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CRO的责任是什么？

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问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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