申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械分类界定工作时限是多少？

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问 第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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