体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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临床试验协调员的角色是什么？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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什么是移动医疗器械？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 什么是中心实验室？

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