基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

768 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在临床试验中如何保护受试者？

2350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

2293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

1137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

3698 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

关节镜下无源手术器械如何命名？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

11643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

686 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

2871 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2600 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

4745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1124 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料产品在哪些情况下需要进行动物实验研究？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品酒精残留的问题？

2178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论