非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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