适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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按照失败模式效果分析矩阵，低风险是必须适当降至尽可能低，如果严重性为3，可能性及检测性均为1，该如何降低呢？

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的沟通交流有哪些要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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问 定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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问 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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