《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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