Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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什么是 医疗器械EMC？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 医疗机构耗材数据为什么要进行对码？

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