肯尼亚PVOC认证需要哪些资料?

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中医疗机构的责任是什么？

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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问 医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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问 进行对码时，为什么对码比例那么低？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 什么是医疗器械唯一标识UDI？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 创建、赋予和维护医疗器械唯一标识的责任主体是谁?

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问 MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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