医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？

2093 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI载体使用了符合标准的GS1-128或GS1 DataMatrix，为什么使用环节扫码时只能读出一长串数字字母字符，没有按不同应用标识符分开？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

定制式医疗器械定义及分类？

7300 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展医疗器械临床试验有哪些规定？

3069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

1902 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

1636 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

5256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？

2013 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 UDI编码中DI和PI是什么？

14437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识系统是由什么组成的？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

1489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识的稳定性是指什么？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

6039 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识是什么？

1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

1325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

1284 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械唯一标识数据库是什么？

1156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论