注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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标准曲线的有效期如何规定？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 标准曲线的检验？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 如何确保实验室不搞混样品？

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问 标准曲线需要做几个数据点

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问 标准物质期间核查该如何实施？

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问 标准曲线的制作依据？

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问 新玻璃电极为什么要浸泡24小时以上？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 标准品使用剩余后的保存？

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