什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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ISO 9001:2015标准中国标结构和术语的变化有哪些？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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延续注册后，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 如何验证液相与液质方法的线性范围，加标回收率？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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问 激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 什么是减压精馏？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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