含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械的召回分几级？

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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