《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？

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什么是生产执行系统？

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药品委托生产的检查要点是什么？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 原料混批使用的问题？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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