关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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