申请医疗器械注册需提交的资料？

2547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1897 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

2424 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4808 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

1687 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1056 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

5138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

4118 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1136 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

960 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1436 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

676 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

789 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于试剂盒生产环境的问题？

885 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生产批号的管理的问题？

1312 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

522 浏览 1 关注 2 回答 0 评论