关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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牙科手机注册单元应如何划分？

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 第二类B型超声诊断设备的注册单元划分应注意哪些方面？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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