《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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医疗器械检验机构的CMA和CNAS资质有何区别？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 关键元器件的变更，如何评估和控制?

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问 什么是含儿科应用的医用诊断 X 射线设备？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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