临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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关于EDQM标准物质的目的和使用的问题未在FAQs中，应如何联系EDQM？

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械标签上的常温是多少度？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 产品设计的质量方针包括哪些内容?

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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