《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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医疗器械生物学评价GLP现状和实施情况

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 接触镜是否均需进行褪色试验研究？

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问 生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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