医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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临床试验中的随机是什么？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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问 如何将试验用药品发给受试者？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 医疗器械定期风险评价报告是如何提交的？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 备案资料形式要求是什么？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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